ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
1. Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA)
Las instituciones que conforman el sistema nacional de control de alimentos en los Estados Unidos de América están encabezadas por:
1.1 Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de América (USDA): Su misión es proporcionar liderazgo en materia de alimentación, agricultura, recursos naturales, desarrollo rural, nutrición y cuestiones relacionadas.
Bajo la jurisdicción de USDA se encuentran los siguientes productos:
- Producciones domésticas, tales como pollos, pavos, gallinas, gansos y gallinas de guineas, aves corredoras y pichones, incluyendo emúes.
- Vacas, ovejas, cerdos, cabras, caballos, mulas y otros equinos, así como sus carnes y partes.
- Productos derivados del huevo, como huevos deshidratados, congelados o líquidos. Las plantas de procesamiento de productos de huevo, como las plantas donde se procesan y pasteurizan.
- Productos alimenticios con mas de 3%de carne cruda, 3% o mas de extracto de carne cocida u otras partes.
- Productos de aves de corral con más del 2% de carne, así como también regula más de 10% de pieles, menudencias, grasa y/o aves de corral en cualquier combinación.
1.2 Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): el alcance de la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) es muy amplio. Entre la estructura de la institución se destacan tres áreas específicas ligadas al desarrollo de políticas alimentarias, regulaciones para alimentos e inspecciones de alimentos, ellas son:
Oficina de Políticas de Alimentos y Respuestas (Office of Food Policy & Response): cuya misión es promover la salud pública mediante la prevención de las enfermedades transmitidas por los alimentos, el fomento de la buena nutrición y la mejora de la seguridad y la eficacia de los productos zoosanitarios. La normativa y las orientaciones de la FDA proporcionan dirección y asistencia a la industria, tanto dentro como fuera de los Estados Unidos, con el objetivo de obtener altos índices de cumplimiento de las normas necesarias para proteger la salud pública y satisfacer las expectativas de los consumidores y las partes interesadas.
Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, Office of Regulatory Affairs): es la oficina principal de todas las actividades de campo de la agencia. La ORA inspecciona los productos regulados y los fabricantes, realiza análisis de muestras de productos regulados y revisa los productos importados que se ofrecen para su entrada en los Estados Unidos. En el cumplimiento de su misión, la ORA también trabaja con sus homólogos estatales, locales, tribales, territoriales y extranjeros.
Centro para la Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety & Applied Nutrition, CFSAN): es una agencia de regulación científica responsable de la seguridad de los alimentos, cosméticos, medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos radiológicos producidos e importados en el país. El Centro presta servicios a los consumidores, a la industria nacional y extranjera y a otros grupos externos en relación con los programas de campo; las tareas administrativas de la agencia; el análisis y el apoyo científico; y la política, la planificación y la gestión de cuestiones críticas relacionadas con los alimentos y los cosméticos. Entre las labores que realiza CFSAN está la de publicar guías para fabricar y distribuir de forma segura y legal alimentos y suplementos dietéticos; supervisar el retiro de alimentos no seguros; aportar conocimientos técnicos durante las inspecciones de granjas, plantas de fabricación y almacenes; publicar alertas e información; realizar investigaciones científicas y desarrollar métodos científicos; además de ofrecer información sobre inocuidad y nutrición considerando la formación sobre temas críticos para las industrias y los reguladores.
En general, la FDA regula:
- Productos no especificados, tales como pavos, patos y gansos salvajes.
- Carnes rojas no especificadas como bisontes, conejos, animales de zoológico y miembros de la familia de los ciervos, incluyendo alces.
- Huevos de gallinas, pavos, patos, gansos y gallinas guineas domésticas con cáscara, así como las plantas de procesamiento de huevo, que lavan, clasifican y empacan.
- Regula productos con menos de 3% de carne cruda, menos de 2% de aves de corral cocida o cruda.
- Suplementos dietéticos
- Agua embotellada
- Aditivos alimentarios
- Fórmulas para bebés
2. Servicios de inspección de alimentos
El sistema de inspección está dividido según la jurisdicción de los alimentos que regula, es así como existen distintas instituciones en USDA y en FDA que realizan la función. Algunos de ellos están detallados en los siguientes puntos:
2.1. Servicio de Inspección e Inocuidad Alimentaria (FSIS): es una agencia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA), es la agencia reguladora de la salud pública responsable de garantizar que el suministro comercial de carne, aves y huevos de los Estados Unidos sea seguro, saludable y esté correctamente etiquetado y envasado. El FSIS se basa en la Ley Federal de Inspección de la Carne de 1906, la Ley de Inspección de Productos Avícolas de 1957 y la Ley de Inspección de Productos del Huevo de 1970. El FSIS también actúa como un departamento nacional de salud y es responsable de la seguridad de los establecimientos públicos relacionados con los alimentos, así como de la investigación empresarial.
2.2. Servicio de sanidad vegetal y animal (APHIS): es una agencia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar el libre flujo del comercio agrícola, manteniendo las industrias agrícolas estadounidenses libres de plagas y enfermedades y certificando que los millones de productos agrícolas y alimentarios estadounidenses que se envían a los mercados del extranjero cumplen los requisitos de entrada de los países importadores. El APHIS se asegura de que todos los productos agrícolas importados que se envían a Estados Unidos desde el extranjero cumplen los requisitos de entrada de la Agencia para excluir las plagas y enfermedades de la agricultura.
2.3. Centro para la Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN): los especialistas de CFSAN realizan las inspecciones de los alimentos e instalaciones bajo la jurisdicción de FDA para las instalaciones domésticas (dentro de los EEUU) y para las instalaciones extranjeras.
3. Servicios de laboratorio
El sistema de laboratorios está organizado entre el sistema público y el privado, en donde FDA juega un papel importante a la hora de la determinación de normas y estándares que regirán a los laboratorios certificados y/o acreditados, así como las técnicas utilizadas dependiendo del analito.
La norma final de acreditación de laboratorios ha sido publicada en el Registro Federal el 3 de diciembre del 2021 y se encuentra en el siguiente link: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-12-03/pdf/2021-25716.pdf. En ella se puede ver que la FDA está modificando su normativa para establecer un programa para el análisis de alimentos en determinadas circunstancias por laboratorios acreditados, como se requiere en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). El establecimiento de este programa ayudará a la FDA a mejorar la inocuidad de los alimentos en Estados Unidos y a proteger a los consumidores estadounidenses ayudando a garantizar que ciertas pruebas de alimentos de importancia para la salud pública se lleven a cabo con la debida supervisión y de acuerdo con normas modelo apropiadas para producir resultados fiables y válidos. Esta norma entra en vigor el 1 de febrero, 2022. La incorporación por referencia de determinadas publicaciones que figuran en la norma está aprobada por el director del Registro Federal a partir del 1 de febrero de 2022. Dicho programa marca un cambio importante en los test de alimentos que actualmente hacen los privados bajo supervisión federal limitada (NVLAP).
Por otro lado, la FDA tiene sus propios laboratorios para realización de análisis, muestreos e inspecciones. La oficina de asuntos regulatorios (ORA) cuenta con 13 laboratorios ubicados estratégicamente, el principal en Maryland. También cuenta con la Oficina de alimentos para humanos y alimentos (OFFLO, Office of Food and Feed Laboratory Operations ) que supervisa ocho laboratorios y el personal programático asociado. La OFFLO supervisa las cuestiones científicas y los análisis de laboratorio relacionados con el análisis químico y microbiológico de los alimentos humanos y animales. Trabaja con los centros de la FDA y otras partes interesadas para establecer y ejecutar planes estratégicos y tácticos para el uso eficaz de los recursos científicos en la ORA.
Programa Nacional de Acreditación Voluntaria de Laboratorios (NVLAP): El Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST) administra el Programa Nacional de Acreditación Voluntaria de Laboratorios (NVLAP). El NVLAP ofrece servicios de acreditación a través de varios programas de acreditación de laboratorios (LAP), que se establecen sobre la base de las solicitudes y la necesidad demostrada. Cada LAP incluye normas de ensayo o calibración específicas y métodos y protocolos relacionados reunidos para satisfacer las necesidades únicas de acreditación en un campo de ensayo o calibración. El NVLAP acredita a los laboratorios públicos y privados basándose en la evaluación de sus cualificaciones técnicas y su competencia para llevar a cabo calibraciones o ensayos específicos.
Los requisitos de acreditación se establecen de acuerdo con el Código de Reglamentos Federales de los Estados Unidos (CFR, Título 15, Parte 285), Programa Nacional de Acreditación Voluntaria de Laboratorios, y abarcan los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. La acreditación se concede tras la finalización satisfactoria de un proceso que incluye la presentación de una solicitud y el pago de las tasas por parte del laboratorio, una evaluación in situ, la resolución de cualquier no conformidad identificada durante la evaluación in situ, la participación en ensayos de aptitud y la evaluación técnica. La acreditación se formaliza mediante la emisión de un Certificado de Acreditación y un Alcance de Acreditación y se publicita mediante un anuncio en diversos medios de comunicación gubernamentales y privados.
Otras instituciones encargadas de apoyar la gestión de los laboratorios en EEUU son:
Instituto Nacional de Normalización de Estados Unidos (ANSI, por sus siglas en inglés): es una organización sin fines de lucro que supervisa el desarrollo de estándares para productos, servicios, procesos y sistemas en los Estados Unidos. ANSI es miembro de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y de la Comisión Electrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission, IEC). La organización también coordina estándares en EEUU con estándares internacionales, de tal modo que los productos de dicho país puedan usarse en todo el mundo.
Sociedad Americana de Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés): es un líder reconocido a nivel mundial en el desarrollo y la entrega de las normas internacionales de consenso voluntario. Fundada en 1898 por los químicos e ingenieros del ferrocarril de Pennsylvania es reconocida por sus más de 12.000 normas ASTM las cuales se utilizan en todo el mundo para mejorar la calidad del producto, aumentar la seguridad, facilitar el acceso a los mercados y el comercio, fomentar la confianza de cada uno de los consumidores.
4. Legislación y reglamentos alimentarios
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA ó FD&C Act): es una ley federal promulgada por el Congreso. Esta y otras leyes federales establecen la estructura legal dentro de la cual funciona la FDA. La FDCA puede hallarse en el Código de los Estados Unidos, que contienen todas las leyes generales de los EE.UU. comenzando en 21 U.S.C. 301.
La FDA desarrolla reglamentos con base en las leyes establecidas en la FDCA u otras leyes bajo las cuales funciona la FDA. La FDA, para emitir sus reglamentos, sigue los procedimientos exigidos por la Ley de Procedimientos Administrativos, otra ley federal. Esto, normalmente implica un proceso conocido como «elaboración de normas de notificación y comentarios» que permite la participación pública sobre una regulación propuesta antes de que la FDA promulgue una regulación final. Los reglamentos de la FDA también son leyes federales, pero no son parte de la FDCA. Los reglamentos de la FDA pueden encontrarse en Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR).
La FDA sigue los procedimientos exigidos por sus reglamentos de «Prácticas de Buena Orientación» para promulgar la orientación de la FDA. La orientación de la FDA describe el pensamiento actual de la agencia sobre un asunto reglamentario. La orientación no obliga legalmente al público ni a la FDA. El reglamento de Práctica de Buena Orientación puede hallarse en 21 CFR 10.115 .
Los requisitos regulatorios del país están dados por el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés). Sin embargo, cada estado o municipio podría incorporar sus propias exigencias en materia de alimento, siempre y cuando sus exigencias sean mayores a las requeridas en CFR, la línea base de cumplimiento siempre estará dado por el CFR. Un estado o municipio podría aplicar requisitos superiores a los exigidos en el CFR, siempre que se trate de aspectos específicos y que requieran mayor control o especificidad de cumplimiento.
El CFR está estructurado por regulaciones agrupadas por títulos que van del 1 al 50 y cada título a su vez está dividido en capítulos.
Los principales títulos relacionados a alimentos contenidos en el CFR son:
Título 9: Relacionado a las regulaciones para animales y productos de animales, en donde se pueden encontrar los requisitos para cumplimiento de requisitos exigidos por USDA y los alimentos de su jurisdicción principalmente. Incluye en 3 capítulos, pero dos de ellos están muy relacionados con requisitos de producción e inspecciones de alimentos:
- Capítulo I: Servicio de Inspección y Sanidad animal y vegetal del departamento de Agricultura (APHIS)
- Capítulo III: Servicio de Inspección e Inocuidad de Alimentos del Departamento de agricultura (FSIS)
https://www.ecfr.gov/current/title-9
Título 21: Relacionado a los alimentos y drogas e instalaciones de proceso de alimentos y drogas para aquellos sujetos a la jurisdicción de FDA principalmente. En este título se encuentra el Capítulo 1 y el subcapítulo B donde están todos los requerimientos normativos para Alimentos e instalaciones de alimentos específicamente. Entre las partes del subcapítulo se puede encontrar:
- Parte 101: Etiquetado de Alimentos
- Parte 112: Norma de Productos Agrícolas Frescos
- Parte 117: Norma de Controles Preventivos para Alimentos de consumo humano.
- Parte 123: Pescados y productos pesqueros.
- Parte 172: Aditivos para alimentos.
- Entre muchas otras.
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B
Título 40: relacionado a la Protección del Medio Ambiente y agrupa los requisitos considerados por la Agencia de protección del Medioambiente (EPA, por sus siglas en inglés), que regulan los temas relativos al uso de desinfectantes y productos químicos en alimentos.
https://www.ecfr.gov/current/title-40
Adicionalmente, la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección del Consumidor (FALCPA, por sus siglas en inglés) mejora la información del etiquetado de los alimentos para los millones de consumidores que sufren alergias alimentarias. La Ley es especialmente útil para los niños que deben aprender a reconocer los alérgenos que deben evitar.
